工作经历

2023-至今， 昌平实验室，科学家

2015-2023，国家药监局药品审评中心，生物制品临床部部长

2010-2015，国家药监局药品审评中心，化药临床一部副部长

2005-2010，国家药监局药品审评中心，审评四部审评七室主任

1988-2005，卫生部药品审评办公室（现国家药监局药品审评中心），审评员

1985-1988，北京电子总医院，眼科医生

研究简介

从事药品审评工作35年，涉及细胞和基因治疗产品、疫苗、大分子、小分子创新药、仿制药（生物类似药）等产品的技术审评工作，并开展药品监管科学和转化医学领域相关研究。主持起草多项技术指南，包括《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》、《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》、《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》、《基因治疗血友病临床试验设计技术指导原则》、《溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则（试行）》、《新型冠状病毒预防性疫苗研发技术指导原则（试行）》等。

加盟昌平实验室后，团队重点聚焦监管科学研究，并开展了“研究者发起的临床研究（IIT）监管路径研究”，课题针对创新产品和医疗技术早期概念验证阶段关键环节，对其监管现状和存在问题进行深入研究，开发新的工具和方法，建立科学、完整、规范的监管体系和标准体系，以提升IIT研究数据的可靠性和结果的证据水平。

主要荣誉

2022 全国三八红旗手

2021 中央和国家机关三八红旗手

2021 中央和国家机关优秀共产党员

2020 全国市场监管系统抗击新冠肺炎疫情先进个人

2020 药品审评中心抗击新冠肺炎立功人员

2020 药品审评中心党员先锋岗

2017 药品审评中心深化改革先进个人

2017 药品审评中心优秀党员

2008 药审中心先进工作者

2005 药审中心先进工作者

代表性成果

1. Gao J, Gao C. Development and regulation of stem cell-based therapies in China. Cell Prolif. 2022 Aug;55(8):e13217. doi: 10.1111/cpr.13217.

2. Gou L, Gao J, Yang H, Gao C. The landscape of CAR T-cell therapy in the United States and China: A comparative analysis. Int J Cancer. 2019 Apr 15;144(8):2043-2050. doi: 10.1002/ijc.31924.

3. Liu Y, Zhao C, Gao L, Yang H, He R, Gao C. Considerations for Clinical Review of Cellular Therapy Products: Perspectives of the China Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation. Hum Gene Ther. 2018 Feb;29(2):121-127. doi: 10.1089/hum.2017.216.

4. 高建超,马军,李海燕,王焕玲,鲁爽,高晨燕.我国医学研究对国内外临床诊疗规范的贡献程度分析[J].临床肿瘤学杂志,2022,27(04):289-296.

5. 高建超,韦薇,张旻,高晨燕.细胞和基因治疗产品监管科学研究进展和展望[J].中国新药杂志,2022,31(02):105-108.

6. 饶亚岚,王延琳,熊文翔,于爱平,高晨燕.抗SARS-CoV-2超免疫球蛋白治疗COVID-19临床试验设计及进展[J].中国临床药理学杂志, 2021,37(21):2993-2998.DOI:10.13699/j.cnki.1001-6821.2021.21.031.

7. 刘晓,黄云虹,高晨燕.溶瘤病毒类药物腔内给药临床研究进展[J].中国新药杂志,2021,30(19):1814-1818.

8. 高建超,万志红,黄云虹,王卉呈,高晨燕.关于间充质干细胞治疗新型冠状病毒肺炎的临床试验的几点考虑[J].中国新药杂志,2020,29(15):1734-1737.

9. 高建超,黄云虹,杨焕,高晨燕.我国药物临床试验监督和管理的方法探讨[J].中国新药杂志,2017,26(18):2149-2153.

10.杨志敏,耿莹,高晨燕.对研究者发起的临床研究的认识和思考[J].中国新药杂志,2014,23(04):387-390.