曹云龙/谢晓亮团队与SINOVAC科兴联合研制新冠病毒广谱中和抗体药物SA55获国家药监局批准开展临床试验

2023年05月29日

2023年5月24日，国家药品监督管理局批准昌平实验室曹云龙/谢晓亮团队与SINOVAC科兴旗下北京科兴中维生物技术有限公司联合开发的新型冠状病毒广谱中和抗体SA55注射剂用于新型冠状病毒感染治疗的临床试验申请。

2023年4月21日，国家药品监督管理局已经批准新冠中和抗体SA55鼻喷雾剂用于预防新型冠状病毒感染的临床试验申请。

新冠中和抗体SA55能够高效中和包括XBB、XBB.1、XBB.1.5在内的多种奥密克戎变异株，是对目前世界卫生组织认定为需要留意变异株（Variants of Interest）仍保持高中和活性的广谱单克隆抗体，且对未来可能出现的变异株具有潜在的抗逃逸能力，可用于新冠预防和治疗，为我国乃至全球范围内各类新冠变异株的防控提供新手段^[1]。

昌平实验室/北京大学曹云龙/谢晓亮联合团队与昌平实验室/地坛医院金荣华团队、昌平实验室王佑春团队合作，基于高通量单细胞测序技术、酵母展示技术快速搭建了世界领先的抗体研究平台，从60余名曾感染过非典并接种过3剂新冠疫苗的志愿者中综合筛选获得了SA55抗体。在目前的人群免疫背景中几乎不存在类似的抗体，这意味着其对应逃逸位点目前几乎不存在免疫压力，因此很难进化出可以逃逸SA55的突变株。因此，SA55对迄今为止所有流行变异株均保持了很强的中和能力。昌平实验室将SA55授权SINOVAC科兴进行产业化开发，现已开发鼻喷和注射两种剂型，鼻喷剂通过上呼吸道局部给药用于预防，注射剂通过肌肉注射用于治疗和预防（血液半衰期长，约四个月）。

综上所述，SA55对迄今为止包括XBB系列在内的所有新冠变异株均有效，且抗逃逸能力强。目前，SINOVAC科兴正全力推动新冠中和抗体SA55鼻喷及注射剂型的临床试验相关工作，并已经具备在GMP（药品生产质量管理规范）条件下大规模生产的能力。

参考文献

[1] Y. Cao, et al. Rational identification of potent and broad sarbecovirus-neutralizing antibody cocktails from SARS convalescents. Cell Reports. 41(12): 111845 (2022).