工作经历

2023-至今， 昌平实验室，科学家

2015-2023，国家药监局药品审评中心，生物制品临床部部长

2010-2015，国家药监局药品审评中心，化药临床一部副部长

2005-2010，国家药监局药品审评中心，审评四部审评七室主任

1988-2005，卫生部药品审评办公室（现国家药监局药品审评中心），审评员

1985-1988，北京电子总医院，眼科医生

研究简介

从事药品审评工作35年，涉及数千个细胞和基因治疗产品、疫苗、大分子、小分子创新药、仿制药（生物类似药）等产品的技术审评工作，并开展药品监管科学和转化医学领域相关研究。主持建立了我国细胞和基因治疗等前沿生物治疗产品的监管框架和审评规范，起草多项技术指南，包括《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》、《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》、《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》、《基因治疗血友病临床试验设计技术指导原则》、《溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则（试行）》、《新型冠状病毒预防性疫苗研发技术指导原则（试行）》等，推动了我国首个嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）、干细胞和基因治疗等生物技术产品的临床开发和审评上市。

加盟昌平实验室后，团队重点聚焦监管科学研究和生物医学前沿技术疗法的临床研究和转化，开展了“特别审批程序监管路径研究”，为完善我国特别审批程序的监管和技术要求提供了重要政策支撑；“研究者发起的临床研究（IIT）监管路径研究”，对我国IIT研究的发展现状、临床研究成果转化的监管路径和政策考量等开展了深入研究，通过建设IIT临床研究全流程管理平台，探索建立科学、完整、规范的标准体系，以提升IIT研究数据的可靠性和结果的证据水平。

主要荣誉

2022 全国三八红旗手

2021 中央和国家机关三八红旗手

2021 中央和国家机关优秀共产党员

2020 全国市场监管系统抗击新冠肺炎疫情先进个人

2020 药品审评中心抗击新冠肺炎立功人员

2020 药品审评中心党员先锋岗

2017 药品审评中心深化改革先进个人

2017 药品审评中心优秀党员

2008 药审中心先进工作者

2005 药审中心先进工作者

代表性成果

1.Yang Y, Bian L, Cheng Y, Xu Y, Shao H, Rao J, Ge S, Gong J, Jiang M, Zheng X, Liu L, Ma S, Liu X, Cheng T, Gao C. The Role and Challenges of Investigator-Initiated Trials in the Cell and Gene Therapy Products Boom in Mainland China. Clin Transl Sci. 2025 Feb;18(2):e70148. doi: 10.1111/cts.70148. PMID: 39936621; PMCID: PMC11815567.

2.Gao J, Gao C. Development and regulation of stem cell-based therapies in China. Cell Prolif. 2022 Aug;55(8):e13217. doi: 10.1111/cpr.13217.

3.Gou L, Gao J, Yang H, Gao C. The landscape of CAR T-cell therapy in the United States and China: A comparative analysis. Int J Cancer. 2019 Apr 15;144(8):2043-2050. doi: 10.1002/ijc.31924.

4.Liu Y, Zhao C, Gao L, Yang H, He R, Gao C. Considerations for Clinical Review of Cellular Therapy Products: Perspectives of the China Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation. Hum Gene Ther. 2018 Feb;29(2):121-127. doi: 10.1089/hum.2017.216.

5.郭静莉,高建超,卞莲莲,等.国内外细胞与基因治疗产品监管科学研究进展[J].中国细胞生物学学报,2026,48(01):20-32.

6.高建超,胡宝洋,邓宏魁,等.我国细胞和基因治疗产业面临的挑战及协同创新的策略建议[J].中国医药生物技术,2025,20(05):481-489.

7.高建超,马军,李海燕,王焕玲,鲁爽,高晨燕.我国医学研究对国内外临床诊疗规范的贡献程度分析[J].临床肿瘤学杂志,2022,27(04):289-296.

8.刘晓,黄云虹,高晨燕.溶瘤病毒类药物腔内给药临床研究进展[J].中国新药杂志,2021,30(19):1814-1818.

9.高建超,万志红,黄云虹,王卉呈,高晨燕.关于间充质干细胞治疗新型冠状病毒肺炎的临床试验的几点考虑[J].中国新药杂志,2020,29(15):1734-1737.